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2022年8月医药信息摘要

2022年8月医药信息摘要

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  • 发布时间:2022-09-02
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【概要描述】近年来,随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地,药品的审评审批效率不断提升。

2022年8月医药信息摘要

【概要描述】近年来,随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地,药品的审评审批效率不断提升。

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1.31个重磅品种将“弯道超车”,儿童药、创新药大爆发!

近年来,随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地,药品的审评审批效率不断提升。近日,CDE官网显示,4个品种被纳入拟优先审评品种公示。今年以来,已有27个品种被纳入优先审评名单,从理由来看,符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最多。其中,氯巴占片、司替戊醇干混悬剂等品种,国内并无企业获批,目前宜昌人福药业、石家庄四药等报产在审,有望拿下国产首家;国药一心制药的注射用阿糖胞苷有望拿下首仿。

近日,CDE官网显示,优先审评再有新动作,4个品种被纳入拟优先审评品种公示。其中,浙江尔婴药品的对乙酰氨基酚栓和远大医药(中国)的卡谷氨酸片拟优先审评理由是符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。对乙酰氨基酚栓对轻度至中度疼痛和/或发热进行对症治疗,适用于体重3公斤以上的婴儿。米内网数据显示,对乙酰氨基酚栓有超过20家企业拥有生产批文,但并无企业过评。目前,仅有浙江尔婴药品以仿制3类报产在审,有望拿下首家过评。

 

2. 国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:(略)

按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案;超出目录内容的,根据相关工作程序申请分类界定,明确为第一类医疗器械的,向相应的备案部门办理备案。

 

3. 两部门发布通知加强用药安全管理

近日,国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》(以下简称《通知》),要求从降低用药错误风险、加强药品不良反应监测报告和分析、加强用药安全监管三方面加强用药安全管理,提升合理用药水平。《通知》放宽了儿童用药遴选要求,儿童药企业将迎来利好。

值得关注的是,在保障重点人群用药安全方面,《通知》明确,遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制,增加用药范围,促进精准用药。

据了解,“一品两规”源于2007年原卫生部发布的《处方管理办法》。“一品两规”的实施对限制医院过度用药、医生合理选用药品等起到了积极作用,但在一定程度上也造成了儿童药进院难、处方难等情况。此次放宽“一品两规”和药品总品种数对儿童用药的限制,对提升儿童用药可及性具有积极意义。

 

4. 重点监控药品目录第二批或将出炉?

国家卫健委发文,将加强重点监控合理用药品药品的使用管理。这是否也意味着,第二批重点监控药品目录即将出炉。此前第一批目录共纳入20个品种,调整后将纳入30个品种。今年3月,国家药事会成立,说明目录调整工作正在加速推进中。我们统计了各省以往纳入的重点监控药品,或可作为参考。详见文末附表。

近日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》,对合理用药管理方面提出了三个方面、九项工作要求。

其中指出,将实施临床用药全流程管理,加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。

这是否也意味着,重点监控药品目录第二批可能快要出炉了?

 

5.超说明书用药再发文!百余款药品市场洗牌?

此前(6月28日),广东省药学会也发布了《超药品说明书用药目录(2022年版)》,新增37条超说明书用药信息;除广东外,2022年版目录起草单位包括北京、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西、福建等省、市的三甲医院。

事实上,临床用药端都存在一个共识,药品说明书在治疗方案面前存在着难以替代解决的滞后性;另一方面,最先发现药品新适应症的群体往往也是医生。

作为国内一直协助各医疗机构制定超说明书用药目录的广东省药学会、山东省药学会相继发文,给临床医生提供了实践与探索的空间,此举再次引发行业对超药品说明书用药的讨论。

专家观点认为,将“超说明书用药”纳入新版《医师法》是从法律上的规范,给了临床医生一份保护;同时,超说明书用药的尺度和边界依然是行业热议和关注的话题,随着《医师法》落地,药物临床价值和治疗用药实际所面临的挑战也远不止于此。

 

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