2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确指出提高仿制药质量的目标。近年来，药品监管部门高度重视仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，过评药品品种数量、覆盖广度大幅提升，“跑”出了加速度。2021年，一致性评价工作扎实推进，成效明显。
2021年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。
近年来，儿童药短缺问题严重，引起政府有关部门高度重视。第七次人口普查数据显示，我国有2.53亿儿童人口，占总人口的18%。随着国家全面开放二胎和三孩，儿童医疗需求亦不断高涨，诊疗人次以每年400万～500万人次递增，占全国门诊总量10%以上。
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