2025-06-25
国家药监局：3月1日起化学药、生物制品全面实施eCTD电子申报
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- 作者：
- 来源：医药网
- 发布时间：2026-04-02
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【概要描述】记者从国家药监局获悉，自2026 年 3 月 1 日起，我国化学药品、化学原料药及生物制品的临床试验申请、上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请、仿制药一致性评价申请等，均可采用药品电子通用技术文档（eCTD） 方式申报。相关修订版 eCTD 技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。
国家药监局：3月1日起化学药、生物制品全面实施eCTD电子申报
【概要描述】记者从国家药监局获悉，自2026 年 3 月 1 日起，我国化学药品、化学原料药及生物制品的临床试验申请、上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请、仿制药一致性评价申请等，均可采用药品电子通用技术文档（eCTD） 方式申报。相关修订版 eCTD 技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。
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记者从国家药监局获悉，自2026 年 3 月 1 日起，我国化学药品、化学原料药及生物制品的临床试验申请、上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请、仿制药一致性评价申请等，均可采用药品电子通用技术文档（eCTD） 方式申报。相关修订版 eCTD 技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。
国家药监局明确，2026 年 3 月 1 日起一年内，以 eCTD 方式提交的药品上市许可申请将纳入受理靠前服务范围，实行单独排队，3 日内完成受理审查，进一步提升药品注册审评审批效率。
（来源：医药网）
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