新 闻 中 心

您现在的位置:首页 >> 公司动态 >> 2013年3月14日广东大冢:塑瓶车间和软袋车间通过新版 GMP认证

2013年3月14日广东大冢:塑瓶车间和软袋车间通过新版 GMP认证

日期:2013年3月14日 19:13

  中国2010年版《药品生产质量管理规范》已于2011年3月1日起施行,并要求已持有《药品GMP证书》的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品在2013年12月31日前通过新版GMP认证,其他类别药品在2015年12月31日前通过新版GMP认证。
  按照公司的经营计划,塑瓶基础输液GOP1车间及软袋营养输液车间需在2012年底或2013年初提前进行新版GMP认证。
  为了与国际GMP接轨,新版GMP的修订是参考WHO的GMP和欧盟GMP,在 98版GMP的基础上进行了大幅的修订,尤其是对硬件和软件的要求更为严格,客观上加大了认证的难度。我们需在时间短、任务重的情况下,努力解读新版GMP,将不足点逐条列出,讨论分析后制定措施,然后尽快落实整改。
  2012年,公司各部门员工不懈努力,齐心协力地奋战,并邀请了GMP专家现场指导。2013年1月,塑瓶基础输液GOP1车间及软袋营养输液车间顺利通过了国家食品药品监督管理局检查组的新版GMP认证现场检查,并于3月14日取得GMP证书。
  2013年,我们将继续努力,参考此次的认证经验,开展口服溶液剂车间的新版GMP认证准备工作。

所属类别: 公司动态

该资讯的关键词为:

关于我们 | 电子地图 | 联系我们 | 法律声明 | 后台管理
版权所有:广东大冢制药有限公司 | 《互联网药品信息服务资格证书》:(粤)─非经营性─2009─0035 | 粤ICP备09154721号 | 技术支持:中企动力
地址:中国广东佛山市顺德区容桂街道市高新技术产业开发园 | 电话:0757-28305861 | 传真:0757-28305862